एमआरएनए-आधारित कोविड-19 वैक्सीन को दूसरे चरण के परीक्षण के लिए मिली मंजूरी

कोविड-19 की जारी महामारी के खिलाफ लड़ाई और मजबूत होने के लिए तैयार है। भारत के औषधि महानियंत्रक के कार्यालय ने पुणे स्थित जेनोवा बायोफार्मास्युटिकल्स लिमिटेड के एक प्रस्ताव को मंजूरी दे दी है, जो देश के पहले एमआरएनए-आधारित वैक्सीन के II / III परीक्षण के लिए है, जिसे एचजीसीओ 19 कहा जाता है।

कंपनी ने भारत सरकार के राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण (एनआरए) के केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को पहले चरण के अध्ययन का अंतरिम नैदानिक ​​डेटा प्रस्तुत किया था। वैक्सीन विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने डेटा की समीक्षा की और पाया कि अध्ययन के प्रतिभागियों में टीका सुरक्षित, सहनीय और इम्यूनोजेनिक था।

नतीजतन, चरण II और चरण III के अध्ययन के लिए प्रस्ताव प्रस्तुत किया गया था जिसे अब मंजूरी दे दी गई है।
भारत के भीतर चरण II में 10-15 साइटों और चरण III में 22-27 साइटों पर आयोजित किया जाएगा। जेनोवा ने इस अध्ययन के लिए डीबीटी-आईसीएमआर नैदानिक ​​परीक्षण नेटवर्क साइटों का उपयोग करने की योजना बनाई है।

वैक्सीन विकास कार्यक्रम को आंशिक रूप से जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी), सरकार द्वारा जून 2020 में इंड ​​सीईपीआई के तहत वित्त पोषित किया गया था। बाद में, डीबीटी ने मिशन COVID सुरक्षा – भारतीय COVID-19 वैक्सीन विकास मिशन के तहत कार्यक्रम का समर्थन किया, जिसे BIRAC द्वारा लागू किया गया था।

डॉ रेणु स्वरूप, सचिव, डीबीटी, और अध्यक्ष, जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी) ने कहा, “यह बहुत गर्व की बात है कि देश का पहला एमआरएनए-आधारित टीका सुरक्षित पाया गया है और ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया डीसीजी (आई) ने चरण II / III परीक्षण को मंजूरी दे दी है।

हमें विश्वास है कि यह भारत और दुनिया दोनों के लिए एक महत्वपूर्ण टीका होगा। यह हमारे स्वदेशी वैक्सीन विकास मिशन में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और भारत को उपन्यास वैक्सीन विकास के वैश्विक मानचित्र पर रखता है”।
जेनोवा बायोफार्मास्युटिकल्स लिमिटेड के सीईओ डॉ. संजय सिंह ने कहा कि,

“पहले चरण के क्लिनिकल परीक्षण में हमारे mRNA- आधारित COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार HGCO19 की सुरक्षा स्थापित करने के बाद, जेनोवा का ध्यान चरण II / III निर्णायक नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करना है। समानांतर में, जेनोवा देश की वैक्सीन आवश्यकता को पूरा करने के लिए अपनी विनिर्माण क्षमता को बढ़ाने में निवेश कर रही है।

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